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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
40岁
男
医疗器械质量总监
在职
上海
30k-50k教育经历
2005.09
2009.06
上海交通大学 - 本科985
生物医学工程
- 系统学习了医疗器械相关的专业课程，包括《医疗器械法规与监督管理》《生物医学电子学》等，为从事医疗器械质量工作奠定了扎实的理论基础。
- 积极参与学校组织的医疗器械实践项目，熟悉医疗器械从研发到生产的基本流程。
工作经历
2015.03
2023.06
上海某医疗器械有限公司 - 质量管理部医疗器械研发生产
医疗器械质量总监质量管理体系建设
上海
- 全面负责公司医疗器械质量管理体系的建设与维护，主导通过了[具体医疗器械质量管理体系认证名称]认证，使公司产品质量稳定性提升[X]%。
- 建立并完善产品质量风险评估机制，成功识别并规避[X]项重大质量风险，保障了产品上市后的安全性和有效性。
- 带领质量团队对生产过程进行严格把控，制定并优化[X]项质量检验标准和操作规范，降低产品不良率至[X]%以下。
- 与研发、生产、销售等部门紧密协作，处理客户质量投诉[X]起，客户满意度提升至[X]%以上。
2010.07
2015.02
上海另一家医疗器械企业 - 质量部医疗器械生产
质量经理质量管控体系审核
上海
- 负责公司医疗器械产品的日常质量管控工作，建立产品质量追溯体系，实现从原材料采购到产品销售全流程的质量可追溯。
- 组织开展内部质量审核[X]次，发现并整改质量问题[X]项，推动公司质量管理体系持续改进。
- 参与新产品研发阶段的质量策划，制定产品质量目标和验收标准，确保新产品顺利通过注册检验和临床试验。
- 培训质量团队成员[X]人次，提升团队整体专业素质和质量意识。
项目经历
2018.01
2019.12
[医疗器械产品]质量提升项目 - 上海某医疗器械有限公司
项目负责人
- 主导公司[具体医疗器械产品名称]的质量提升项目，通过分析产品生产过程中的质量数据，识别出关键质量控制点[X]个。
- 制定针对性的改进措施，优化生产工艺[X]项，更换原材料供应商[X]家，使产品的一次合格率从[X]%提升至[X]%。
- 项目实施期间，带领团队进行了[X]次模拟市场抽检，产品均符合相关标准要求，为产品市场竞争力提升做出重要贡献。
2021.01
2022.12
新厂房质量体系规划项目 - 上海某医疗器械有限公司
质量体系规划负责人
- 参与公司新厂房建设的质量体系规划项目，根据医疗器械生产质量管理规范要求，设计厂房布局和工艺流程。
- 制定新厂房质量检验区域和设备配置方案，确保满足未来[X]年内公司产品生产规模扩大的质量检测需求。
- 协助完成新厂房质量管理体系文件的编制和审核工作，使新厂房顺利通过[相关部门]的验收，为公司产能提升提供了质量保障。
个人总结
拥有[X]年医疗器械质量领域工作经验，熟悉国内外医疗器械法规和质量管理体系，具备丰富的质量体系建设、风险评估和团队管理经验。 擅长通过数据分析和流程优化解决质量问题，成功主导多个质量提升项目，有效提升产品质量和客户满意度。 具备良好的跨部门沟通协作能力和团队领导能力，能够带领团队高效完成各项质量工作任务。
技能专长
医疗器械法规
质量管理体系
质量风险评估
数据分析
团队管理
荣誉奖项
公司年度质量标兵
其他信息
医疗器械注册:
- 熟悉医疗器械产品注册流程和要求，曾协助公司[X]个产品完成注册申报工作，包括准备注册资料、与监管部门沟通等。
- 了解不同类别医疗器械注册的差异和重点，能够为产品注册提供质量方面的支持和建议。
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