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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
38岁
男
医疗器械总监
在职
上海
30k-50k教育经历
上海理工大学 - 本科省重点
2005.092009.06
医疗器械工程
- 系统学习医疗器械设计原理、生物医学工程等核心课程，成绩优异（GPA 3.8/4.0）
- 参与校级医疗器械创新项目，负责产品原型设计，锻炼创新思维与实践能力
工作经历
上海微创医疗器械（集团）有限公司 - 研发部创新驱动
2015.032020.12
医疗器械研发经理研发管理团队领导
上海
- 组建并管理15人研发团队，主导3款三类医疗器械产品从概念到注册上市全流程
- 与临床专家紧密合作，收集需求并转化为产品设计方案，成功开发一款填补国内空白的心血管介入器械，上市首年销售额达8000万
- 建立研发项目管理体系，将项目周期从18个月缩短至12个月，提升研发效率33%
- 带领团队申请专利12项，其中发明专利5项，提升公司技术壁垒
上海联影医疗科技股份有限公司 - 医疗器械事业部技术创新
2021.01至今
医疗器械总监跨部门协作供应链管理
上海
- 全面负责公司医疗器械产品线战略规划，制定3年产品 roadmap，涵盖5大领域10款新产品
- 推动跨部门协作（研发、生产、临床、注册），成功上市2款二类医疗器械，累计销售额超2亿
- 建立供应商管理体系，优化供应链成本15%，保障原材料稳定供应
- 培养2名研发经理，搭建人才梯队，团队成员晋升率达40%
项目经历
新型骨科植入物研发项目 - 项目经理
2016.052019.10
上海微创医疗器械（集团）有限公司
- 作为项目经理，负责一款新型骨科植入物研发项目
- 带领研发团队进行市场调研，确定产品定位为高端个性化定制
- 协调临床专家开展生物力学测试，优化产品设计
- 推动注册申报工作，提前3个月获得三类医疗器械注册证
- 产品上市后，第一年销售额达5000万，市场占有率提升8%
便携式超声诊断仪研发项目 - 项目负责人
2021.052023.06
上海联影医疗科技股份有限公司
- 主导一款便携式超声诊断仪研发项目
- 组建跨学科团队（电子、软件、声学），攻克图像清晰度关键技术
- 优化生产工艺，将产品不良率从8%降至2%
- 成功通过FDA认证，产品出口欧美市场，年销售额达1.2亿
个人总结
15年医疗器械行业经验，深度理解行业法规（FDA、NMPA）与市场趋势 成功主导8款医疗器械产品研发上市，累计销售额超10亿 擅长团队管理与跨部门协作，培养多名核心骨干 具备创新思维与技术前瞻性，拥有15项医疗器械相关专利
技能专长
医疗器械研发管理
产品注册申报
团队建设与管理
市场需求分析
荣誉奖项
上海市科技进步二等奖（2018年，项目名称：新型心血管介入器械研发）
其他信息
医疗器械质量管理体系:
- 熟悉ISO13485质量管理体系，主导公司ISO13485认证工作并通过审核
- 建立产品全生命周期质量管理流程，确保产品质量稳定性
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