药品注册人员简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
32
女
药品注册人员
在职
上海
15k-20k教育经历
中国药科大学
211工程
药学
本科
2012.092016.06
- 系统学习了药学专业的核心课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，成绩优异，平均绩点达到3.5（满分4.0）
- 积极参与学校组织的科研实践活动，在药物研发实验室协助导师进行了新型抗肿瘤药物的合成与初步活性筛选工作，锻炼了实验操作技能和科研思维能力
- 曾担任班级学习委员，组织学习小组，帮助同学解决学习难题，提升了团队协作和沟通能力
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
医药龙头企业
药品注册部
药品注册专员
药品注册法规合规
2016.072020.12
上海
- 负责公司仿制药的注册申报工作，独立完成了5个仿制药品种的注册资料撰写与整理，包括CTD格式申报资料，确保资料符合国内外法规要求
- 与CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）等监管机构保持良好沟通，及时跟进品种审评进度，成功推动3个品种获得药品注册批件，使公司产品顺利上市销售
- 跟踪国内外药品注册法规动态，组织内部培训5次，培训人数达80人次，提升了团队整体法规知识水平
- 建立并维护公司药品注册档案管理系统，实现注册文件的电子化存储与检索，提高了文件管理效率30%
上海君实生物医药科技股份有限公司
创新药企
注册与临床事务部
高级药品注册经理
全球策略团队管理
2021.01至今
上海
- 主导公司创新药的全球注册策略制定，带领团队完成了1个创新药品种的美国IND（新药临床试验申请）申报工作，与FDA（美国食品药品监督管理局）进行多次沟通交流，成功获得临床试验许可
- 统筹协调跨国多中心临床试验的注册事务，管理CRO（合同研究组织）、CDMO（合同研发生产组织）等合作方，确保临床试验顺利进行，目前该创新药已进入III期临床试验阶段
- 负责公司药品注册团队建设，招聘并培养注册专员3名，建立完善的注册工作流程与SOP（标准操作程序），提升团队工作效率40%
- 参与行业协会组织的药品注册法规研讨会议3次，与同行交流经验，为公司引进先进的注册理念和方法
项目经历
治疗高血压仿制药注册项目 - 项目负责人
2018.012018.07
上海复星医药（集团）股份有限公司
- 作为项目负责人，负责公司重点仿制药项目（治疗高血压药物）的注册申报工作
- 深入研究国内外高血压药物市场与法规，制定详细的注册计划，明确各阶段任务与时间节点
- 组织跨部门团队（研发、质量、生产）开展注册资料准备工作，协调解决技术难题，如杂质研究、稳定性考察等
- 与CDE进行Pre-IND（临床前研究会议）沟通，根据反馈意见优化注册资料，最终该品种在6个月内获得药品注册批件，比原计划提前2个月，为公司抢占市场先机
- 项目实施过程中，严格控制成本，通过优化实验方案等措施，节约注册费用15%
肿瘤免疫治疗创新药全球注册项目 - 中国区注册负责人
2021.01至今
上海君实生物医药科技股份有限公司
- 参与公司创新药（肿瘤免疫治疗药物）的全球注册项目，负责中国区注册事务
- 协助制定全球注册策略，对比分析中美欧等法规差异，提出中国区注册路径建议
- 撰写并提交中国区IND申报资料，与CDE进行沟通交流，获得临床试验默示许可
- 跟踪临床试验进展，及时提交年度报告等资料，确保临床试验合规进行
- 参与国际多中心临床试验的协调工作，与国外团队沟通临床试验数据要求等事项，推动项目全球同步开展
个人总结
拥有[X]年药品注册工作经验，熟悉国内外药品注册法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等），具备丰富的仿制药与创新药注册实战经验 具备出色的项目管理能力，成功主导多个药品注册项目，确保项目按时、高质量完成 良好的沟通协调能力，与监管机构、跨部门团队、合作方保持高效沟通，推动项目顺利进行 较强的学习能力，及时跟踪法规动态，为公司提供合规且具有竞争力的注册策略 团队管理经验丰富，培养注册人才，提升团队整体实力
技能专长
药品注册法规知识
注册资料撰写
项目管理
沟通协调
荣誉奖项
公司年度优秀员工（2019年、2022年）
其他信息
语言能力:
- 英语：CET - 6，具备良好的读写能力，可熟练阅读英文法规文献、撰写英文注册资料
- 日语：N3，简单日常交流
