会员限时优惠
熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
女
临床监查员cra
在职
上海
15k-20k教育经历
2015.09
2019.06
上海交通大学 - 本科双一流211
临床医学
- 系统学习临床医学专业知识，包括人体解剖学、生理学、病理学等基础课程，以及内科学、外科学、妇产科学等临床课程，成绩优异，多次获得奖学金。
- 积极参与学校组织的医学实践活动，如临床见习、社区医疗服务等，积累了一定的临床实践经验。
- 具备良好的医学英语阅读和写作能力，能够熟练查阅医学文献，了解国内外医学前沿动态。
工作经历
2019.07
2022.06
上海罗氏制药有限公司 - 临床研究部跨国制药企业
临床监查员cra临床试验管理GCP合规
上海
- 负责临床试验项目的全流程监查工作，包括试验启动、进行、结束等阶段，确保试验符合GCP（药物临床试验质量管理规范）和相关法规要求。
- 与研究中心（医院）的研究者、伦理委员会、机构办公室等保持密切沟通，协调解决试验过程中出现的问题。
- 审核试验数据，确保数据的真实性、准确性和完整性，及时发现并纠正数据中的错误和异常。
- 撰写监查报告，向项目经理和公司管理层汇报试验进展和问题，为项目决策提供依据。
- 参与试验方案的设计和修订，提出专业意见和建议，优化试验流程和方法。
2022.07
至今
上海恒瑞医药股份有限公司 - 临床研究中心中国医药工业百强
高级临床监查员cra团队管理监管沟通
上海
- 带领团队负责多个临床试验项目的监查工作，制定项目监查计划，分配监查任务，指导和培训团队成员。
- 与全球临床试验团队协作，参与国际多中心临床试验项目，协调国内外研究中心的工作，确保试验在全球范围内的一致性和合规性。
- 负责与监管机构（如国家药品监督管理局）的沟通和汇报，协助公司完成临床试验的申报和审批工作。
- 分析临床试验数据，撰写总结报告，为产品注册和上市提供支持。
- 参与公司内部的质量管理体系建设，制定和完善临床监查相关的标准操作规程（SOP），提高团队的工作效率和质量。
项目经历
2020.01
2021.12
[具体药物名称]III期临床试验项目 - 上海罗氏制药有限公司
临床监查员
- 参与[具体药物名称]治疗[具体疾病]的III期临床试验项目，该项目在全国[X]家研究中心开展，入组患者[X]例。
- 负责[具体区域]的研究中心监查工作，包括启动访视、常规监查访视、关闭访视等，确保研究中心严格按照试验方案和GCP要求进行试验。
- 审核研究中心的原始记录、病例报告表（CRF）等文件，及时发现并解决数据问题，如数据缺失、不一致、错误等。
- 与研究中心的研究者保持密切沟通，解答试验相关问题，协调解决试验过程中出现的困难，如患者招募困难、试验药物供应问题等。
- 参与项目的数据清理和锁定工作，确保试验数据的高质量，为后续的统计分析和报告撰写提供可靠依据。
2023.01
至今
[另一具体药物名称]国际多中心II期临床试验项目 - 上海恒瑞医药股份有限公司
高级临床监查员
- 负责[另一具体药物名称]的国际多中心II期临床试验项目，该项目涉及[X]个国家和地区，[X]家研究中心，入组患者[X]例。
- 作为中国区的主要监查员，与全球项目团队协作，制定中国区的监查计划和策略，确保中国区的试验进度和质量符合全球要求。
- 组织中国区研究中心的启动培训会议，向研究者介绍试验方案、GCP要求、数据记录和报告要求等内容，确保研究者充分理解和掌握试验要求。
- 定期进行监查访视，检查研究中心的试验执行情况，包括患者筛选和入组、试验药物管理、不良事件报告等，及时发现并纠正问题。
- 参与项目的中期数据分析和报告撰写工作，为全球项目团队提供中国区的数据和分析结果，支持项目的决策和推进。
个人总结
拥有[X]年临床监查员cra工作经验，熟悉GCP和国内外临床试验法规，具备丰富的临床试验监查和管理经验。 熟练掌握临床试验全流程，包括试验启动、进行、结束等阶段的工作，能够独立负责多个临床试验项目的监查工作。 具备良好的沟通协调能力，能够与研究中心、公司内部团队、监管机构等有效沟通，解决试验过程中出现的问题。 具有较强的数据分析和问题解决能力，能够及时发现和纠正数据中的错误和异常，确保试验数据的质量。 拥有团队管理经验，能够带领团队完成临床试验项目的监查工作，提高团队的工作效率和质量。
技能专长
GCP法规
临床试验监查
数据审核与分析
沟通协调
团队管理
荣誉奖项
优秀员工奖（[具体年份]）
临床试验项目突出贡献奖（[具体项目名称，具体年份]）
其他信息
医学英语:
- 具备良好的医学英语阅读和写作能力，能够熟练查阅英文医学文献，撰写英文监查报告和沟通邮件。
- 持有[具体英语证书名称，如：TOEIC（托业）英语考试证书，分数：[X]分]。
项目管理工具:
- 熟练使用[具体项目管理工具名称，如：Microsoft Project]进行项目计划制定、进度跟踪和资源管理。
- 能够运用[具体数据分析工具名称，如：Excel高级函数、SPSS]进行临床试验数据的分析和处理。
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