药品注册人员简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
女
药品注册人员
在职
上海
15k-20k教育经历
中国药科大学
药学特色院校
药学
本科
2015.092019.06
- 系统学习药学专业课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，为药品注册工作奠定坚实理论基础
- 参与学校组织的药学实验项目，提升实验操作和数据分析能力
工作经历
上海XX制药有限公司 - 注册部上市企业
2019.072022.12
药品注册专员法规事务项目管理
上海
- 负责公司新产品的注册申报工作，包括资料准备、提交和跟踪审批进度。成功完成[X]个新产品的注册申报，其中[X]个产品在规定时间内获得批准上市
- 与研发团队紧密合作，提供注册法规方面的指导，确保研发项目符合注册要求。参与[X]个研发项目，提出[X]条法规建议并被采纳
- 维护与药品监管部门的良好沟通，及时了解法规政策变化，为公司决策提供依据。组织[X]次内部法规培训，提升团队法规意识
上海XX生物制药股份有限公司 - 注册部生物制药领先企业
2023.01至今
高级药品注册专员法规策略文档管理
上海
- 主导公司重点产品的国际注册工作，制定注册策略和计划。成功推动[X]个产品在[X]个国家完成注册，拓展公司国际市场
- 建立和完善公司注册文档管理体系，确保注册资料的准确性和完整性。整理和归档[X]份注册文件，文档管理效率提升[X]%
- 参与行业协会组织的法规研讨活动，分享公司注册经验，提升公司行业影响力。在[X]次研讨会上发言，获得行业同仁认可
项目经历
[产品名称]国内注册项目 - 项目负责人
2020.052021.10
上海XX制药有限公司
- 负责[产品名称]的国内注册工作，从资料准备到最终获批全程跟进。收集和整理[X]类注册资料，撰写[X]份申报文件
- 与临床试验机构沟通协调，确保临床试验数据符合注册要求。参与[X]次临床试验协调会议，解决[X]个数据合规问题
- 跟踪审批进度，及时处理审评意见。在[X]个月内完成产品注册审批，比预计时间提前[X]个月
[产品名称]欧盟注册项目 - 项目负责人
2023.03至今
上海XX生物制药股份有限公司
- 主导[产品名称]的欧盟注册工作，制定注册策略和计划。分析欧盟法规要求，制定[X]项注册策略
- 组织多国团队协作，完成注册资料的翻译和审核。协调[X]个国家的团队成员，审核[X]份外文资料
- 与欧盟监管机构沟通，应对注册过程中的问题。参加[X]次监管机构沟通会议，解决[X]个注册问题
个人总结
具备[X]年药品注册工作经验，熟悉国内外药品注册法规和流程 成功主导多个产品的注册项目，具有丰富的项目管理经验 良好的沟通协调能力，能够与研发、临床、监管等多部门有效协作 较强的学习能力，及时掌握法规政策变化，为公司提供专业建议
技能专长
药品注册法规
项目管理
沟通协调
荣誉奖项
公司年度优秀员工
其他信息
语言能力:
- 英语：CET-6，具备良好的读写能力，能够熟练阅读英文法规文件和撰写英文申报资料
- 中文：良好的文字表达能力，能够撰写高质量的注册申报文件
