药品注册主管简历模板
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熊帅帅
在追求中发现可能，在创造中实现价值
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35岁
男
药品注册主管
在职
上海
20k-30k教育经历
中国药科大学 - 本科211院校
2008.092012.06
药学
- 系统学习了药学专业知识，包括药物化学、药剂学、药理学等核心课程，为药品注册工作奠定了扎实的理论基础。
- 积极参与学校组织的科研项目，锻炼了科研思维和实验操作能力，培养了严谨的工作态度。
工作经历
上海XX制药有限公司 - 注册部制药企业
2012.072016.12
药品注册专员仿制药注册申报
上海
- 负责公司仿制药的注册申报工作，包括资料整理、撰写申报文件等，成功完成[X]个仿制药品种的注册申报，其中[X]个品种顺利获批，为公司产品上市提供了有力支持。
- 与药监局等相关部门保持良好沟通，及时了解政策法规变化，确保注册申报工作符合最新要求。
- 协助上级领导建立和完善公司药品注册流程和管理制度，提高注册工作效率。
上海XX生物科技有限公司 - 注册部创新药研发
2017.01至今
药品注册主管药品注册主管注册策略
上海
- 全面负责公司创新药的注册策略制定和实施，带领团队完成[X]个创新药项目的注册申报工作，其中[X]个项目进入临床试验阶段，为公司创新药研发进程提供了关键保障。
- 主导与国内外药监局的沟通交流，成功应对多次现场核查和发补要求，确保项目顺利推进。
- 搭建跨部门协作平台，整合研发、临床、生产等部门资源，优化注册流程，缩短注册周期[X]%。
- 关注行业前沿动态，及时将新技术、新政策应用于注册工作，提升公司注册申报的竞争力。
项目经历
创新药全球注册项目 - 项目负责人
2018.012020.12
上海XX生物科技有限公司
- 作为项目负责人，带领团队完成[项目名称]创新药的全球注册申报工作。
- 制定详细的注册策略，涵盖中国、美国、欧盟等多个国家和地区的法规要求。
- 组织撰写高质量的申报资料，包括CTD格式文件等，确保资料完整性和准确性。
- 与各国药监局密切沟通，及时解决审评过程中的问题，最终成功获得[X]个国家的临床试验批件，为项目国际化发展奠定基础。
仿制药一致性评价注册项目 - 注册负责人
2015.012016.12
上海XX制药有限公司
- 参与[项目名称]仿制药一致性评价注册工作。
- 负责与研发部门对接，梳理产品研发数据，确保符合一致性评价要求。
- 撰写注册申报资料，包括药学研究、临床研究等部分。
- 与药监局沟通交流，及时反馈问题并整改，最终该品种顺利通过一致性评价，提升了公司产品市场竞争力。
个人总结
拥有[X]年药品注册工作经验，熟悉国内外药品注册法规政策，具备丰富的注册申报实战经验。 成功主导多个创新药和仿制药注册项目，具备出色的项目管理和跨部门协作能力。 良好的沟通协调能力，与药监局等部门建立了良好合作关系。 敏锐的行业洞察力，能及时把握政策法规变化，为公司注册策略调整提供专业建议。
技能专长
药品注册法规
注册申报资料撰写
项目管理
沟通协调
荣誉奖项
公司年度优秀员工
其他信息
药品注册相关培训:
- 参加过多次国内外药品注册法规培训课程，如 FDA 法规培训、ICH 指导原则培训等，不断提升专业知识水平。
- 获得[相关证书名称]，如药品注册专员资格证书等，证明专业能力。
