临床监查员CRO简历范文全文
个人简历
展现专业实力，创造职场价值。
自我评价
3年CRO临床监查经验，独立负责肿瘤及心血管领域II、III期项目，累计监查中心12家、完成SDV超600例。熟悉ICH-GCP及NMPA法规，能独立完成启动访视、常规监查与关闭访视，核查问题关闭率100%。沟通协调能力强，可适应高频出差。
工作经历
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
CRO临床研究
上海
临床监查员（CRA）
肿瘤项目中心监查
2022年9月 - 至今
- 独立负责3个II/III期肿瘤项目共8家中心监查，累计完成SDV 420例，数据质疑关闭率98%以上。
- 主导2家中心启动访视与1家中心关闭访视，全部一次通过申办方质控，无重大方案违背。
- 推动入组进度，季度入组达成率由75%提升至110%，获项目组季度优秀监查员。
北京赛德盛医药科技股份有限公司
CRO创新药
北京
临床监查员助理（CTA/CRA）
I期项目数据核查
2020年7月 - 2022年8月
- 协助监查4家中心共180例受试者，负责原始数据核查与EDC录入核对，错误率控制在1%以内。
- 整理研究者文件夹与试验物资，配合2次NMPA核查准备，资料完整率100%。
- 独立承接1个I期项目中心监查，完成3次常规监查访视并按时提交报告。
项目经验
某PD-1单抗III期非小细胞肺癌临床研究 - 区域监查负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 负责华东区5家中心监查，累计入组96例，季度入组目标完成率105%。
- 完成3次常规监查及1次触发式监查，发现并跟踪关闭质疑230条，关闭率99%。
- 协助申办方通过1次内部稽查，无严重缺陷项，中心评级保持A级。
某降压复方制剂III期临床研究 - 临床监查员
2022年12月 - 2023年2月
- 负责3家中心共120例受试者数据核查，SAE报告及时上报率100%。
- 梳理中心方案违背清单并组织培训，方案违背发生率下降40%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2017年9月 - 2021年6月
主修课程：药理学、临床药学、药物临床试验管理规范、生物统计学；CET-6。
专业技能
ICH-GCP与NMPA法规
中心监查与SDV
启动/关闭访视
EDC与CTMS系统
方案违背与SAE管理
英文文献与报告阅读
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年9月
GCP法规与实操培训合格。
ICH-GCP培训证书 - 中国药学会药物临床评价研究专业委员会
2023年5月
ICH E6(R2) 规范培训合格。
其他信息
出差与到岗:
可接受每月10天以上出差，离职状态可一周内到岗。
语言与工具:
CET-6，熟练使用Medidata Rave、Veeva Vault及Office办公软件。
就从这份范文开始
免费复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好即可下载投递。