临床监察员CRA简历范文全文
熊萌萌
临床监察员（CRA）
展现专业实力，创造职场价值。
自我评价
4年临床研究经验，其中3年CRA岗位，熟悉GCP及NMPA核查要求，独立负责肿瘤、心血管领域II-III期项目。累计管理12家研究中心，主导入组与监查工作，推动项目按期完成率超95%。具备良好的中心沟通与问题闭环能力。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
创新药上市公司
上海
临床监察员（CRA）
肿瘤项目中心管理
2022年9月 - 至今
- 负责3项II-III期肿瘤项目共8家研究中心，累计入组96例，入组进度达成率108%。
- 独立完成常规监查与SDV，累计关闭质疑1200余条，质疑关闭率98%。
- 协助通过1次NMPA核查，核查前完成中心自查与文件整改，无重大缺陷。
北京泰格医药科技股份有限公司
CRO临床试验
北京
临床研究助理（CTA）
TMF管理中心启动
2020年7月 - 2022年8月
- 支持4项I-III期项目，负责试验文件管理及TMF归档，一次性通过内部稽查。
- 协调5家研究中心启动前准备，平均启动周期缩短至6周。
项目经验
某PD-1单抗III期临床研究 - CRA
2024年3月 - 2024年5月
- 负责4家研究中心监查，累计入组58例，入组速度居项目前列。
- 主导方案违背识别与上报，累计处理PD 15例，均按流程闭环。
- 组织研究者培训3场，提升中心数据录入及时率至92%。
某降压药II期临床研究 - CRA
2022年12月 - 2023年2月
- 管理3家中心，完成受试者入组42例，按期完成入组目标。
- 完成源数据核查与质疑跟进，数据清理周期缩短20%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修临床药理学、药物临床试验管理规范（GCP）、生物统计学。
专业技能
GCP法规与NMPA核查
中心监查与SDV
受试者入组管理
TMF/ISF文件管理
质疑管理与数据清理
英文文献与方案阅读
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
掌握GCP核心要求与核查要点。
大学英语六级（CET-6） - 教育部考试中心
2020年12月
具备英文方案与文献阅读能力。
工作成果
入组进度领先
所负责中心入组达成率108%，位列项目组前三。
核查零重大缺陷
协助中心通过NMPA核查，未出现重大缺陷项。
年度优秀员工
2024年获公司年度优秀员工称号。
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