临床监查员CRA简历范文全文
自我评价
5年临床研究经验，其中3年CRA，独立负责肿瘤及内分泌领域I-III期项目中心管理，累计监查中心12家。熟悉GCP及NMPA核查要求，能独立完成中心筛选、启动、常规监查与关闭全流程。擅长受试者入组推动与数据质量管控，所负责中心入组进度平均超计划15%。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床监查员（CRA）
肿瘤领域中心监查
2022年9月 - 至今
- 负责3项II-III期肿瘤项目共7家中心监查，季度SDV完成率100%，核查前问题关闭率98%。
- 推动中心受试者入组，年度入组完成率118%，协助2家中心通过NMPA现场核查。
- 主导中心启动与关闭流程，平均启动周期缩短至25天，低于部门均值10天。
北京泰格医药科技股份有限公司
CRO临床研究服务
北京
临床研究协调员（CRC）→ 临床监查员（CRA）
GCP合规数据核查
2020年7月 - 2022年8月
- 作为CRC支持2项III期项目日常访视与数据录入，EDC质疑回复及时率99%。
- 转岗CRA后独立监查4家中心，累计完成常规监查访视60余次，无重大方案违背漏报。
- 协助整理稽查资料，配合申办方稽查2次，均无关键发现项。
项目经验
某PD-1单抗III期临床研究（肺癌适应症） - 区域CRA
2024年3月 - 2024年5月
- 负责华东区4家中心监查，累计入组受试者86例，入组进度居项目前列。
- 建立中心问题跟踪表，方案违背发生率控制在3%以内，低于项目均值。
- 配合数据锁库前清理，负责中心数据质疑关闭率100%，按期完成锁库。
某SGLT-2抑制剂III期临床研究（2型糖尿病） - CRA
2022年12月 - 2023年2月
- 负责3家中心启动与常规监查，完成启动访视3次、常规监查访视40余次。
- 推动中心受试者招募，提前1个月完成合同入组目标，获项目经理书面认可。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：药理学、临床药学、药物临床试验管理规范；CET-6。
专业技能
GCP法规与NMPA核查应对
中心筛选/启动/监查/关闭全流程
EDC与CTMS系统操作
方案违背与AE/SAE管理
受试者入组推动
跨部门与研究者沟通协调
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年5月
系统掌握GCP及ICH-GCP核心要求。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2020年10月
具备药学专业与用药合规基础。
其他信息
出差与到岗:
可接受全国范围出差，一个月内到岗。
语言与计算机:
CET-6，普通话二级甲等，熟练使用Office及临床试验相关系统。
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