临床项目经理简历范文全文
个人简历
展现专业实力,创造职场价值。
自我评价
8年临床试验行业经验,其中5年临床项目经理经验,主导过肿瘤、心血管领域I-III期项目,累计管理30余家研究中心。熟悉GCP及NMPA法规要求,具备从方案设计、中心启动到数据库锁定的全流程管理能力。曾带领团队提前完成入组目标,项目一次性通过NMPA核查。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床项目经理
III期试验全流程管理
2022年9月 - 至今
- 负责2项III期肿瘤临床试验全流程管理,覆盖32家研究中心,累计入组680例,较计划提前2个月完成入组目标。
- 统筹CRO与SMO供应商管理,建立月度质控机制,将方案偏离率控制在3%以内,低于行业平均水平。
- 主导1项项目NMPA现场核查准备工作,核查一次性通过,无关键缺陷项。
北京泰格医药科技股份有限公司
CRO龙头临床试验服务
北京
临床研究监查员(CRA)→ 临床项目经理
中心监查SOP建设
2020年7月 - 2022年8月
- 负责华东区12家研究中心的监查工作,年均完成监查访视60次,数据质疑关闭率达98%。
- 晋升项目经理后独立管理1项II期心血管项目,协调8家中心,按期完成120例入组与随访。
- 参与制定公司监查SOP,培训新入职CRA 10余人,提升团队执行规范性。
项目经验
某PD-1单抗III期非小细胞肺癌临床试验 - 临床项目经理
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹32家研究中心启动与运营,管理入组进度与受试者安全性,累计入组680例,达成主要终点。
- 建立风险预警与中心分级管理机制,将脱落率控制在12%以内,低于方案预设阈值。
- 组织中期分析与数据清理,推动数据库按期锁定,支持注册申报资料递交。
某降压复方制剂II期临床试验 - 临床项目经理
2022年12月 - 2023年2月
- 负责8家研究中心协调与伦理递交,按期完成120例受试者入组与随访。
- 优化受试者招募渠道,将单中心月均入组量提升40%,缩短整体周期约1.5个月。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 硕士
2014年9月 - 2017年6月
研究方向:临床药学与药物代谢;核心课程:临床试验设计、药事法规、生物统计学。
沈阳药科大学
省重点药学特色
沈阳
药学 本科
2010年9月 - 2014年6月
主修药物化学、药理学与药剂学,通过CET-6。
专业技能
临床试验全流程管理
GCP与NMPA法规
研究中心与CRO管理
方案设计与伦理递交
数据质控与稽查应对
Medidata Rave/EDC系统
项目预算与进度控制
跨部门沟通协调
英语文献阅读与沟通
证书与认证
GCP证书(药物临床试验质量管理规范) - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
掌握GCP核心要求与临床试验实施规范。
PMP项目管理专业人士认证 - 美国项目管理协会(PMI)
2021年9月
具备标准化项目进度、风险与干系人管理能力。
工作成果
提前完成入组目标
主导III期肿瘤项目入组680例,较计划提前2个月达成目标。
NMPA核查一次性通过
负责核查准备与现场应对,项目无关键缺陷项通过检查。
质控指标优于行业
建立月度质控机制,方案偏离率控制在3%以内。
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