药品注册助理简历模板
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打印效果最好
操作简单、制作快速，AI 智能优化
熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
28
女
药品注册助理
在职
上海
8k-12k个人总结
3年药品注册助理工作经验，熟悉国内外药品注册法规与流程 具备较强的资料整理与撰写能力，能高效完成注册申报资料准备 良好的沟通协作能力，可与多部门及外部机构顺畅沟通 熟练使用注册文档管理系统，注重细节，工作严谨负责
教育经历
中国药科大学
211
药学
本科
2016.092020.06
- 系统学习了药理学、药剂学、药物分析等专业课程，成绩优异，GPA达3.5/4.0
- 参与学校组织的药品研发模拟项目，负责部分注册资料的整理与撰写，锻炼了专业实践能力
工作经历
上海XX制药有限公司
行业领先
注册部
药品注册助理
药品注册流程跟进
2020.072023.06
上海
- 协助注册经理进行新药注册申报工作，参与整理注册资料，包括药品研发报告、质量标准等，资料完整率达100%
- 跟进注册申报流程，与药监局等相关部门沟通，及时反馈问题并协助解决，使项目进度提前10%完成
- 维护注册文档管理系统，确保文件更新及时、准确，文档查阅效率提高20%
- 参与仿制药一致性评价项目，负责部分申报资料的撰写与审核，助力产品通过评价
上海XX生物制药有限公司
快速发展
注册部
药品注册专员（助理级）
法规分析模板建设
2023.07至今
上海
- 独立负责部分简单产品的注册事务，如补充申请等，成功率达90%
- 收集、分析国内外药品注册法规政策变化，撰写分析报告10余份，为公司产品注册策略调整提供依据
- 与研发、生产等部门协作，确保注册资料数据一致性，跨部门协作满意度达95%
- 建立注册资料模板库，提高新员工资料撰写效率30%
项目经历
XX创新药国内注册申报项目
注册助理
上海XX制药有限公司
2021.012022.12
- 作为项目成员参与某创新药国内注册申报项目
- 负责整理临床前研究资料，包括药理毒理数据等，资料准确率达99%
- 协助撰写部分注册申报文件，如综述资料等，经审核修改后成功提交
- 跟进审评过程，及时传递审评意见给研发团队，助力项目在预期时间内获得临床试验批件
仿制药X一致性评价注册项目
注册助理
上海XX生物制药有限公司
2023.08至今
- 参与仿制药X的一致性评价注册项目
- 收集国内外参比制剂信息，对比分析后确定参比制剂，为项目奠定基础
- 协助撰写申报资料中的药学研究部分，如处方工艺、质量研究等内容
- 与CRO公司沟通临床试验进展，确保临床试验数据符合注册要求，最终产品通过一致性评价
技能专长
药品注册法规知识
资料撰写与整理
沟通协作
文档管理系统操作
荣誉奖项
2022年度公司优秀新人奖
其他信息
英语能力:
- 通过CET - 6，具备良好的英语读写能力
- 可熟练阅读英文药品注册法规、文献等资料
