药品注册项目经理简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
女
药品注册项目经理
在职
上海
25k-35k个人总结
拥有[X]年药品注册项目管理经验，熟悉国内外药品注册法规（如ICH、FDA、NMPA等），成功主导多个创新药、仿制药注册项目 具备出色的项目管理能力，能够带领跨部门团队，制定清晰计划，协调资源，确保项目按时高质量交付 良好的沟通协调能力，与国内外药监机构建立良好关系，善于解决注册过程中的复杂问题 持续关注行业动态，为公司产品布局提供前瞻性法规建议，助力公司产品在市场竞争中脱颖而出
教育经历
中国药科大学
药学专业强校
药学
硕士
2010.092013.06
- 系统学习药学专业知识，包括药物化学、药剂学、药理学等核心课程，成绩优异，专业排名前10%
- 参与导师的药物研发项目，负责药物活性成分的筛选与分析，锻炼科研思维与实验操作能力
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
创新药研发实力强
注册事务部
药品注册项目经理
药品注册项目管理
2018.012023.06
上海
- 负责公司创新药的全球注册策略制定与实施，主导项目团队完成[药品名称]的中美欧注册申报工作，成功获得美国FDA突破性疗法认定，加速产品上市进程
- 建立并维护与国内外药监机构的良好沟通关系，组织并参与多次pre-IND、IND、NDA等关键会议，确保注册路径清晰合规
- 管理跨部门项目团队（包括研发、临床、法规、质量等），协调资源，推动项目按计划进度执行，项目按时交付率达100%
- 持续关注全球法规动态，及时更新注册策略，为公司产品线布局提供法规支持与建议，助力公司产品在竞争激烈的市场中获得优势
上海现代制药股份有限公司
仿制药研发生产领先
注册部
药品注册专员
法规事务资料整理
2013.072017.12
上海
- 协助项目经理完成仿制药的国内注册申报工作，参与[药品名称]的一致性评价项目，整理申报资料，与CDE沟通交流，顺利通过审评审批
- 负责注册文件的撰写与审核，包括CTD格式文件、药品说明书、标签等，确保文件符合法规要求与技术规范
- 跟踪注册项目进度，及时反馈问题并协调解决，与研发、生产部门紧密合作，保证产品质量与注册资料一致性
- 收集整理国内外药品注册法规与指南，定期进行内部培训，提升团队法规知识水平，为公司新产品研发提供法规参考
项目经历
[创新药名称]全球注册项目
项目负责人
上海复星医药（集团）股份有限公司
2020.01至今
- 作为项目负责人，带领团队开展[创新药名称]的全球注册工作，制定详细注册计划，涵盖美国、欧盟、中国等主要市场
- 组织跨部门会议，协调研发、临床、CMC等部门，确保注册资料按时高质量提交，累计整理申报资料超[X]万字
- 与美国FDA进行多次沟通，成功获得突破性疗法认定，缩短审评时间[X]个月，预计产品提前[X]个月上市，为公司赢得市场先机
- 跟进欧盟EMA审评进程，及时回复审评意见，解决技术问题，目前产品已进入优先审评通道，有望成为同类产品中首个欧洲上市药物
[仿制药名称]一致性评价项目
注册负责人
上海现代制药股份有限公司
2015.012017.12
- 参与[仿制药名称]一致性评价项目，负责注册申报工作，研究国内外法规要求，制定申报策略
- 整理临床数据、药学研究资料等，撰写申报资料，与CDE沟通交流，解决审评过程中的问题
- 协调生产部门进行工艺验证、质量研究等工作，确保产品质量符合要求，最终产品通过一致性评价，获得市场准入资格
- 对比原研药与仿制药质量、疗效数据，撰写对比研究报告，为产品市场推广提供支持，产品上市后市场份额提升[X]%
技能专长
药品注册法规
项目管理
沟通协调
资料撰写审核
荣誉奖项
公司年度优秀项目经理
其他信息
药品注册法规培训:
- 参加国内外药品注册法规培训课程[X]次，包括FDA法规培训、ICH指南解读等
- 获得[相关证书名称]，如FDA认证的药品注册专员（RAC）证书
