诊断试剂研发工程师简历范文全文
教育背景
南京医科大学
双一流省属重点
生物化学与分子生物学 硕士
南京2016年9月 - 2019年6月
研究方向：免疫分析试剂与抗体标记技术。
专业技能
免疫层析/化学发光平台开发
抗体筛选与标记偶联
试剂配方与工艺优化
稳定性与性能验证
ISO 13485体系与注册申报
DOE实验设计与数据分析
荣誉奖项
校级一等奖学金
江苏省生物技术创新大赛二等奖
志愿服务经历
健康筛查志愿者
南京市社区卫生服务中心
南京2020年3月 - 2021年12月
- 参与社区慢病筛查义诊，负责样本处理与结果解读，累计服务200余人次。
课外活动
研究生会学术部
研究生学术部/学术部干事
南京2017年9月 - 2018年12月
- 组织6场跨课题组学术沙龙，协调20余名研究生汇报交流。
项目经验
心肌肌钙蛋白I化学发光检测试剂开发
项目负责人
2022年3月 - 2023年8月
- 负责抗体配对筛选与反应体系优化，将检测灵敏度提升至1 pg/mL。
- 完成3批次中试放大与稳定性验证，产品顺利通过注册检验。
新冠抗原免疫层析试剂工艺优化
核心研发工程师
2020年7月 - 2021年10月
- 优化硝酸纤维素膜包被工艺，将批间CV由12%降至6%。
- 建立加速稳定性评价方案，产品有效期由12个月延长至18个月。
自我评价
6年体外诊断试剂研发经验，专注免疫层析与化学发光平台，熟悉从抗体筛选、标记偶联到性能验证的全流程开发。主导3个二类试剂产品完成注册检验并转产，擅长工艺优化与稳定性提升。熟悉ISO 13485体系与注册申报资料撰写，能独立推进项目落地。
工作经历
南京某生物医药科技有限公司
南京
体外诊断高新技术企业
诊断试剂研发工程师
2021年11月 - 至今
免疫层析化学发光
- 主导化学发光与免疫层析试剂开发，完成3个二类产品注册检验并转产，年销售额贡献超2000万元。
- 优化标记偶联与包被工艺，将批间CV由12%降至6%，产品一次检验合格率提升至98%。
- 负责注册申报资料撰写与体系文件维护，支撑2次ISO 13485现场审核顺利通过。
南京某医学检验技术有限公司
南京
医学检验IVD试剂
研发助理工程师
2019年7月 - 2021年10月
试剂配方性能验证
- 参与免疫层析试剂配方开发与性能验证，完成5个项目的灵敏度与特异性评价。
- 建立原材料筛选与来料检验流程，将原料批次异常率降低30%。
研究经历
抗体定向标记与免疫分析体系研究/研究助理
南京
生物化学与分子生物学系
2017年9月 - 2019年6月
- 建立抗体定向标记方法，标记效率较传统方法提升25%。
- 完成3篇实验报告与1项校级课题结题，成果用于后续试剂开发。
工作成果
产品注册与转产
主导3个二类诊断试剂完成注册检验并顺利转产。
工艺质量提升
通过工艺优化将批间CV由12%降至6%，一次检验合格率提升至98%。
体系与注册合规
支撑2次ISO 13485现场审核通过，注册资料一次性受理。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国医疗器械行业协会
2022年6月
证明体外诊断试剂质量管理体系能力。
临床医学检验技术（师） - 国家卫生健康委员会
2020年12月
证明医学检验技术专业能力。
其他信息
到岗时间:
可接受出差，两周内到岗。
语言能力:
CET-6，可阅读英文文献与技术资料。
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