分子试剂研发经理简历范文全文
个人简历
展现专业实力，创造职场价值。
自我评价
8年分子诊断试剂研发经验，主导qPCR、数字PCR及NGS建库试剂盒全流程开发，熟悉IVD注册与ISO 13485质量体系。带领6人团队完成3个三类试剂盒从立项到注册检，累计实现销售收入超5000万元。擅长分子生物学技术攻关、成本优化与跨部门协同。
工作经历
上海透景生命科技股份有限公司
IVD上市企业分子诊断
上海
分子试剂研发经理
qPCR试剂开发团队管理
2020年4月 - 至今
- 主导qPCR肿瘤突变检测试剂盒开发，完成注册检并获三类证，上市首年销售额1200万元。
- 优化冻干工艺与酶体系，将单反应成本从45元降至28元，年节约物料成本超200万元。
- 管理6人研发小组，建立SOP与研发文档体系，项目按期交付率提升至95%。
上海科华生物工程股份有限公司
IVD上市企业体外诊断试剂
上海
研发工程师/高级研发工程师
数字PCRNGS建库
2016年7月 - 2020年3月
- 负责数字PCR平台建库试剂研发，完成3项产品配方定型与性能验证，CV值控制在5%以内。
- 参与NGS文库构建试剂盒开发，优化连接效率，将建库成功率从82%提升至96%。
项目经验
EGFR突变检测qPCR试剂盒开发 - 项目负责人
2020年6月 - 2022年12月
- 设计多重qPCR引物探针体系，实现单管检测5个靶标，灵敏度达0.1%突变丰度。
- 完成注册检验与临床试验，2022年获NMPA三类医疗器械注册证。
NGS文库构建试剂盒开发 - 核心研发成员
2018年3月 - 2020年5月
- 开发一步法建库试剂，将建库时间从4小时缩短至2.5小时，适配主流测序平台。
- 完成中试生产与稳定性研究，产品已进入20余家第三方实验室。
专业技能
qPCR/数字PCR技术
NGS建库与文库质控
分子试剂配方与冻干工艺
IVD注册与临床评价
ISO 13485质量体系
团队管理与项目管理
教育背景
复旦大学
985双一流
上海
生物化学与分子生物学 硕士
2013年9月 - 2016年6月
研究方向：分子诊断技术；获校一等奖学金。
华中农业大学
211双一流
武汉
生物技术 本科
2009年9月 - 2013年6月
主修分子生物学、基因工程、生物化学。
工作成果
产品上市与销售突破
主导开发的肿瘤突变检测试剂盒获三类证并上市，首年销售额突破1200万元。
成本优化
通过酶体系与冻干工艺优化，单反应成本降低38%，年节约成本超200万元。
团队效能提升
带领6人团队，建立标准化研发流程，项目按期交付率从80%提升至95%。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2021年6月
掌握医疗器械质量管理体系要求，主导内审与外审准备。
临床医学检验技术（中级） - 国家卫生健康委员会
2019年11月
具备医学检验技术中级职称，熟悉临床检验与实验室管理。
其他信息
到岗时间:
可接受出差，一个月内到岗。
语言能力:
CET-6，可熟练阅读英文文献与法规。
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