医药研发经理简历范文

• 带领8人研发团队负责2个化学1类新药立项与处方工艺开发，其中1个项目于2023年10月获NMPA临床批件。
• 主导质量研究与稳定性考察方案设计，将分析方法验证周期由45天压缩至30天，效率提升33%。
• 统筹3家CRO合作与申报资料撰写，2个品种IND申报一次性通过形式审查，无发补。

• 负责2个仿制药固体制剂处方开发与工艺放大，其中1个品种于2020年通过一致性评价。
• 完成原料药与制剂质量标准建立及方法学验证，累计输出验证报告12份，全部通过内部审计。
• 参与注册申报资料撰写与现场核查准备，协助团队完成2个品种的CDE申报受理。

• 主导候选化合物成药性评价与处方工艺开发，完成3批中试放大，关键质量指标全部达标。
• 组织药学研究资料撰写与IND申报，2023年10月获NMPA临床试验批准，较计划提前2个月。

• 负责处方工艺优化与BE试验样品制备，推动品种一次性通过BE试验。
• 完成稳定性研究方案设计与数据汇总，支撑品种于2020年顺利通过一致性评价。

研究方向：口服固体制剂缓控释技术；核心课程：药剂学、药物分析、药代动力学。

主修药物化学、药剂学、药物分析等核心课程，GPA 3.6/4.0。