药物分析经理简历范文

• 负责分析研发团队8人管理，统筹5个仿制药项目质量研究，其中3个品种已获批上市。
• 建立并优化方法验证与稳定性研究SOP，使申报资料一次性通过率提升至90%以上。
• 主导实验室数据完整性体系建设，顺利通过NMPA现场核查，无重大缺陷项。

• 承担6个仿制药品种的分析方法开发与验证，完成全套申报资料撰写与复核。
• 优化HPLC检测方法，将单样品检测时间缩短30%，年节约耗材成本约15万元。
• 参与一致性评价项目，负责溶出曲线比对与BE样品检测，助力2个品种通过审评。

• 主导溶出曲线方法开发与验证，完成4条介质条件下与原研的相似性评价，f2值均大于50。
• 统筹稳定性样品检测与数据审核，项目按期通过CDE审评，实现产品顺利上市。

• 梳理色谱系统与电子数据审计追踪流程，整改风险项20余项，建立权限分级管理机制。
• 组织全员培训与内审，顺利通过NMPA现场核查，核查缺陷项为零。

研究方向：药物质量控制与分析方法开发。

主修药物分析、药剂学、药物化学等核心课程。