药物研发分析经理简历范文全文
熊帅帅
展现专业实力，创造职场价值。药物研发分析经理
自我评价
8年药物研发分析经验，专注小分子创新药质量研究与分析方法开发，熟悉ICH、ChP及NMPA注册申报要求。主导10余个项目的分析方法开发与验证，支撑3个品种进入临床及1个品种获批上市。具备团队管理与跨部门协作能力，擅长解决杂质谱、基因毒性杂质等关键技术问题。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
创新药上市公司
上海
药物研发分析经理
分析方法开发团队管理
2022年9月 - 至今
- 负责创新药分析团队管理，带领8人团队完成5个项目的分析方法开发与验证，申报资料一次性通过CDE技术审评。
- 建立基因毒性杂质控制策略与检测平台，将方法开发周期由6周缩短至3周，支撑2个品种顺利进入临床。
- 主导实验室OOS/OOT调查与CAPA整改，年度偏差关闭率达100%，顺利通过NMPA现场核查。
江苏正大天晴药业集团
仿制药一致性评价
南京
药物分析研究员
方法验证稳定性研究
2020年7月 - 2022年8月
- 承担仿制药一致性评价项目的分析方法开发与验证，完成12个品种的方法转移，全部通过BE试验。
- 负责稳定性研究与杂质谱解析，累计撰写申报资料20余份，助力3个品种获批上市。
项目经验
抗肿瘤创新药质量研究及IND申报 - 分析负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹原料药与制剂的全套分析方法开发、验证及质量标准建立，完成杂质谱解析与限度论证。
- 组织稳定性研究方案设计与数据审核，申报资料一次性通过CDE审评，项目按期进入I期临床。
基因毒性杂质检测平台建设 - 项目负责人
2022年12月 - 2023年2月
- 依据ICH M7建立亚硝胺等基因毒性杂质LC-MS/MS检测方法，覆盖10类高风险杂质。
- 完成方法验证与人员培训，检测灵敏度提升至ppb级，支撑3个品种的杂质风险评估。
专业技能
HPLC/LC-MS分析方法开发与验证
杂质谱解析与基因毒性杂质控制
ICH/ChP/NMPA注册申报
稳定性研究设计与数据审核
实验室OOS/OOT调查与CAPA
团队管理与跨部门协作
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药物分析 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：药物质量控制与杂质分析；核心课程：现代仪器分析、药物代谢动力学。
沈阳药科大学
药学名校
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修药物分析、有机化学、药剂学，通过CET-6。
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2019年10月
具备药品质量管理与药学服务专业资格。
CET-6 - 教育部考试中心
2012年12月
具备英文文献阅读与申报资料撰写能力。
工作成果
申报资料一次性通过
主导的5个创新药项目申报资料均一次性通过CDE技术审评，无发补。
方法开发效率提升
通过平台化方法开发流程，将基因毒性杂质方法开发周期缩短50%。
核查零缺陷
负责的实验室顺利通过NMPA现场核查，未收到关键缺陷项。
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