药物分析项目经理简历范文全文
自我评价
8年药物分析与质量研究经验，其中3年担任药物分析项目经理，主导化学仿制药与改良型新药的质量研究及申报工作。精通HPLC、GC、LC-MS方法开发与验证，熟悉ChP、USP及GMP/GLP法规要求，累计完成12个品种的方法学验证与稳定性研究。擅长跨部门协同与项目节点管控，所负责项目均按期或提前完成申报。
工作经历
上海医药集团某制药有限公司
化学制药上市公司
上海
药物分析项目经理
质量研究项目管理
2022年9月 - 至今
- 统筹4个仿制药品种的质量研究，制定研究方案与节点计划，推动3个品种按期完成BE备案与申报。
- 组织方法开发与方法学验证，累计完成28项分析方法验证，一次通过率95%以上。
- 管理6人分析团队并协调制剂、注册、生产部门，将项目平均周期由14个月压缩至11个月。
某医药研发（上海）有限公司
CRO研发服务
上海
药物分析研究员
HPLC方法学验证
2020年7月 - 2022年8月
- 负责原料药及制剂有关物质、含量、溶出度方法开发与验证，累计完成40余项方法转移与确认。
- 主导稳定性研究方案设计与数据评价，支撑2个品种完成注册申报资料撰写。
- 参与实验室OOS/OOT调查与CAPA整改，协助通过2次GMP现场检查。
项目经验
某口服固体制剂一致性评价质量研究 - 分析项目负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 主导溶出曲线方法开发与相似性评价，完成4条pH介质曲线比对，f2因子均大于50。
- 组织杂质谱研究与基因毒性杂质评估，将单个杂质限度控制在0.1%以内，顺利通过现场核查。
LC-MS/MS生物样本分析方法开发 - 分析负责人
2022年12月 - 2023年2月
- 建立血浆样本LC-MS/MS定量方法，线性范围1-1000 ng/mL，批内批间精密度RSD小于8%。
- 完成方法学全验证并支持BE预试验样本检测，样本检测通量提升约30%。
专业技能
HPLC/GC/LC-MS方法开发与验证
ChP/USP/ICH法规与GMP合规
稳定性研究与申报资料撰写
项目管理与跨部门协同
Empower/OpenLab数据系统
团队管理与人才培养
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药物分析 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：药物质量控制与分析方法开发；核心课程：现代仪器分析、药物代谢动力学。
沈阳药科大学
药学强校
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修药物分析、药剂学、有机化学等课程。
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2019年11月
具备药品质量管理与药学服务专业资格。
GMP内审员 - 中国医药质量管理协会
2021年6月
具备药品生产质量管理体系内部审核能力。
工作成果
项目周期优化
通过节点前置与资源统筹，将所辖项目平均研发周期缩短约21%。
检查零缺陷
主导质量研究资料准备，2次GMP现场检查中分析模块未出现关键缺陷项。
团队建设
培养3名分析研究员独立承担方法开发，团队人均项目产出提升约25%。
其他信息
到岗时间:
在职，确认录用后一个月内到岗。
出差意愿:
可接受短期出差及异地项目支持。
语言能力:
CET-6，可阅读英文药典与法规文献。
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