药品注册负责人简历范文全文
自我评价
10年药品注册经验，覆盖化药与生物制品IND、NDA及一致性评价全流程，主导过5个品种获批上市。熟悉NMPA法规与ICH指导原则，擅长注册策略制定、发补应对与跨部门协同，具备5人以上团队管理经验。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上市药企创新药
上海
药品注册负责人
NDA申报团队管理
2022年9月 - 至今
- 统筹化药与生物制品注册申报，主导3个品种NDA获批上市，平均审评周期缩短4个月。
- 建立发补响应机制，将发补回复周期由60天压缩至35天，一次通过率提升至90%。
- 管理5人注册团队，制定年度申报计划，全年完成12项补充申请与变更备案。
江苏正大天晴药业集团
大型药企仿制药
南京
高级注册专员
一致性评价CTD资料
2020年7月 - 2022年8月
- 负责4个仿制药品种注册申报，完成一致性评价申报并全部通过审评。
- 撰写CTD格式申报资料，累计提交注册文件20余套，资料一次受理率100%。
- 对接药审中心沟通交流会议6次，推动关键品种优先审评获批。
项目经验
某生物制品1类新药IND申报 - 注册负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 牵头完成药学、非临床与临床资料整合，60天内提交IND申请并获受理。
- 组织3轮内部合规审核，识别并整改缺陷18项，一次性通过审评。
- 项目获批后支撑I期临床启动，较计划提前2个月进入临床阶段。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药物分析 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：药品质量控制与杂质分析。
沈阳药科大学
药学名校
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修药剂学、药物化学与药事法规。
专业技能
NMPA注册申报
ICH指导原则
CTD资料撰写
发补应对与沟通
注册策略制定
团队管理
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2017年10月
具备药品质量管理与法规专业能力。
GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2019年6月
熟悉药品生产质量管理规范审核要求。
工作成果
品种获批成果
累计主导5个品种获批上市，其中2个为国内首仿。
审评提速
通过申报策略优化，使重点品种审评周期平均缩短4个月。
团队建设
从零组建5人注册团队，培养2名骨干晋升为注册主管。
其他信息
到岗时间:
离职后一个月内到岗，可接受短期出差。
语言能力:
英语CET-6，可独立阅读FDA/EMA英文法规与技术文件。
更多药品注册简历范文
同一职位，不同的版式和写法。点开任意一份即可查看大图。
就从这份范文开始
免费复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好即可下载投递。