临床试验药物警戒专员简历范文全文
自我评价
3年临床试验药物警戒经验，熟悉ICH-GCP、NMPA药物警戒法规及E2B报告规范，能独立完成个例安全性报告（ICSR）录入、编码与递交。熟练使用Argus、MedDRA及临床试验EDC系统，累计处理ICSR超1200例，按时递交率100%。工作细致、抗压能力强，具备良好的跨部门沟通与稽查应对经验。
工作经历
2022年9月
-
至今
上海某医药科技有限公司
CRO临床试验
药物警戒专员
ICSR药物警戒
上海
- 负责3个II/III期临床试验项目的安全性数据管理，累计处理ICSR 800余例，编码准确率98%以上。
- 按E2B规范向NMPA及伦理委员会递交SUSAR报告，全年按时递交率100%，无监管问询。
- 参与SAE一致性核查与月度安全数据汇总，协助完成1次国家局核查，未发现重大缺陷。
2020年7月
-
2022年8月
北京某生物制药有限公司
生物制药创新药
临床研究助理（药物警戒方向）
SAEMedDRA
北京
- 协助完成临床试验安全性数据的收集、录入与随访，累计整理SAE报告300余份，资料完整率95%。
- 使用MedDRA完成不良事件编码与字典版本升级比对，支持研究者会议及安全性培训2次。
项目经验
2024年3月
-
2024年5月
某抗肿瘤新药III期临床试验安全性管理
药物警戒专员
- 负责试验期间ICSR的接收、评估、编码与随访，累计处理报告450例，平均处理时效缩短至2个工作日。
- 建立安全性数据月度质控清单，将报告退回率由8%降至2%，顺利通过申办方稽查。
2022年12月
-
2023年2月
药物警戒数据库迁移与Argus系统上线支持
项目成员
- 参与历史安全性数据清洗与迁移验证，完成1200余条记录的核对，迁移准确率99%。
- 编写Argus操作SOP及培训材料，完成5名新同事的上岗培训。
教育背景
2016年8月
-
2020年5月
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京
主修课程：药理学、临床药学、药物流行病学、GCP概论；获校级二等奖学金。
专业技能
ICSR处理与E2B递交
Argus数据库操作
MedDRA编码
ICH-GCP与NMPA法规
临床试验EDC系统
Excel与安全数据统计
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
掌握ICH-GCP及国内临床试验法规要求。
大学英语六级（CET-6） - 教育部考试中心
2020年12月
具备英文文献与安全性报告阅读能力。
工作成果
稽查零重大缺陷
协助完成1次国家局核查与2次申办方稽查，均未发现重大缺陷。
递交时效达标
连续两年SUSAR报告按时递交率保持100%。
质控效率提升
推动月度质控清单落地，报告退回率由8%降至2%。
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