临床研究助理简历范文全文
自我评价
2年临床研究助理经验，熟悉GCP规范与临床试验全流程，独立负责3个II/III期项目的中心启动、受试者随访与数据核查。擅长EDC数据录入与质疑处理，累计完成1200余条数据清理，质疑关闭率达98%。沟通协调能力强，可适应出差与多中心协作。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床研究助理（CTA）
GCP中心管理
2022年9月 - 至今
- 负责3个II/III期肿瘤项目的中心启动与文件管理，完成8家中心伦理递交与合同跟进，平均启动周期缩短10天。
- 协助CRA完成受试者随访与原始数据核查，累计核查病例报告表260余份，数据录入准确率保持99%以上。
- 维护TMF试验主文档并配合稽查准备，2次内部稽查均无重大缺陷项。
北京泰格医药科技股份有限公司
CRO龙头临床研究服务
北京
临床研究协调员（CRC）
EDC受试者管理
2020年7月 - 2022年8月
- 驻点三甲医院协助研究者开展2个III期项目，管理受试者60余名，随访依从率提升至95%。
- 负责EDC数据录入与质疑回复，累计处理质疑800余条，平均关闭时效控制在3个工作日内。
- 协助整理SAE报告与药品管理记录，全年药品温控与发放记录零差错。
项目经验
某PD-1单抗III期多中心临床研究 - 临床研究助理
2024年3月 - 2024年5月
- 支持全国12家研究中心启动与受试者入组，协助完成入组45例，进度达成率105%。
- 负责数据清理与方案偏离记录，累计关闭质疑600余条，数据库锁库前质疑清零。
某降糖药II期临床研究 - 临床研究协调员
2022年12月 - 2023年2月
- 协助研究者完成受试者筛选与随访，筛选成功率提升至78%。
- 整理原始资料与知情同意书归档，顺利通过申办方监查与机构质控检查。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：药理学、临床药学、药物临床试验质量管理规范（GCP）。
专业技能
临床试验流程与GCP规范
EDC系统与数据核查
TMF文档管理
受试者随访管理
Excel与临床试验数据整理
多中心沟通协调
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2023年6月
系统掌握GCP法规与临床试验实施要求。
大学英语六级（CET-6） - 教育部教育考试院
2021年12月
具备英文方案与文献阅读能力。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文方案与文献，具备基本书面沟通能力
普通话（二级甲等）标准流利，可胜任对外沟通
其他信息
到岗时间:
离职状态，一周内可到岗。
出差意愿:
可接受频繁出差及短期外派。
计算机能力:
熟练使用Office、EDC及临床试验管理系统。
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