临床项目监查员简历范文全文
自我评价
4年临床研究监查经验，熟悉GCP及NMPA法规要求，独立负责肿瘤、心血管领域II/III期项目监查。累计完成60余次中心访视，推动入组进度提升30%，核查问题关闭率95%以上。具备良好的中心沟通与数据核查能力，可适应频繁出差。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床监查员（CRA）
GCP监查肿瘤项目
2022年9月 - 至今
- 负责3个II/III期肿瘤项目、共12家中心的监查工作，年度完成访视40余次，核查问题关闭率95%以上。
- 推动中心入组进度，单中心月均入组由2例提升至3例，整体入组达成率提升30%。
- 组织研究者培训与启动会8场，协助通过2次国家局核查，无严重方案违背。
北京泰格医药科技股份有限公司
CRO龙头临床研究服务
北京
临床研究助理（CTA）/监查员
中心管理数据核查
2020年7月 - 2022年8月
- 协助完成5个项目的中心筛选与启动，整理研究者文件夹及试验物资，保障项目按期启动。
- 独立完成20余次常规访视，完成SDV数据核查与SAE跟踪上报，数据质疑回复及时率100%。
- 建立中心沟通台账，将访视前准备时间缩短约20%，获项目经理书面认可。
项目经验
某PD-1单抗III期临床研究 - 区域监查负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 负责华东区6家中心的监查与入组管理，累计入组85例，达成区域入组目标的110%。
- 主导中心稽查前自查，整改问题32项，顺利通过申办方稽查，无重大发现项。
心血管领域仿制药BE试验 - 监查员
2022年12月 - 2023年2月
- 负责2家中心的受试者管理与血样采集流程监查，保障试验按方案执行。
- 核查原始数据300余份，数据一致率达99%，助力项目按期递交注册申请。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：药理学、临床药学、药物临床试验质量管理规范（GCP）。
专业技能
GCP法规与监查流程
中心访视与SDV核查
临床试验数据管理
方案违背与SAE处理
研究者沟通与培训
Office与EDC系统
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
系统掌握GCP法规与监查实操要求。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2021年10月
具备药学专业与用药安全知识基础。
其他信息
出差与到岗:
可接受全国范围频繁出差，一周内到岗。
语言与计算机:
CET-6，普通话二级甲等，熟练使用Office及EDC系统。
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