会员限时优惠
熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
男
临床监查员
在职
上海
15k-20k个人总结
拥有[X]年临床监查员工作经验，熟悉国内外临床试验法规（如GCP、ICH-GCP等）和流程 具备丰富的临床试验项目管理经验，成功管理多个复杂临床试验项目，确保项目按时、高质量完成 良好的沟通协调能力，能够与研究者、申办方、伦理委员会等多方建立良好合作关系 较强的数据审核和问题解决能力，确保试验数据的真实性、准确性和完整性 熟练掌握EDC系统（如Medidata Rave）和临床试验相关软件（如SAS） 具备团队领导和培训能力，带领团队完成工作任务，提升团队整体水平 英语听说读写流利，能够熟练阅读英文文献和撰写英文报告
教育经历
上海交通大学
医学强校
临床医学
本科
2015.092019.06
- 系统学习临床医学专业课程，包括内科学、外科学、妇产科学、儿科学等，成绩优异，平均绩点3.8（满分4.0）
- 参与医学科研项目，掌握基础医学研究方法，发表学术论文1篇
工作经历
上海罗氏制药有限公司
创新药研发
临床研究部
临床监查员
临床试验GCP
2019.072022.12
上海
- 负责临床试验项目的全程监查，包括启动、实施、结束等阶段，确保试验符合GCP和方案要求
- 与研究者、伦理委员会、申办方等多方沟通协调，解决试验中出现的问题，如受试者招募困难、数据记录不规范等
- 审核试验数据，及时发现并纠正数据错误和异常，保证数据的真实性、准确性和完整性
- 撰写监查报告，向公司汇报试验进展和问题，提出改进建议和措施
- 参与临床试验项目的启动会、研究者会、数据核查会等会议，提供专业支持和意见
- 管理临床试验文件，确保文件的完整性、规范性和可追溯性
- 协助申办方进行临床试验的稽查和视察，准备相关文件和资料，配合检查工作
- 跟踪临床试验法规和指南的更新，及时传达给项目团队，确保试验合规进行
- 培训新入职的临床监查员，分享工作经验和技巧，帮助他们快速适应工作
- 参与公司内部的质量管理体系建设，提出改进建议和措施，提高临床试验质量
上海恒瑞医药股份有限公司
国内药企龙头
临床研究中心
高级临床监查员
法规合规团队领导
2023.01至今
上海
- 负责多个临床试验项目的监查管理工作，制定监查计划和策略，分配监查任务，协调项目团队资源
- 深入参与临床试验方案设计和修订，从监查角度提出专业意见和建议，优化试验流程和数据收集方法
- 建立和维护与主要研究者（PI）的良好合作关系，定期沟通试验进展和问题，确保PI对试验的支持和配合
- 领导监查团队进行数据清理和锁定工作，组织数据核查会议，解决数据争议和问题，保证数据质量
- 参与临床试验项目的注册申报工作，准备相关文件和资料，如研究者手册、试验方案、CRF等，确保申报材料符合法规要求
- 跟踪国内外临床试验法规和政策的变化，及时调整项目执行策略，确保试验合规进行
- 培训和指导初级临床监查员，制定培训计划和课程，进行一对一辅导和现场带教，提升团队整体能力
- 参与公司内部的临床试验流程优化项目，分析现有流程的问题和瓶颈，提出改进方案和措施，提高工作效率和质量
- 负责临床试验项目的预算管理和成本控制，制定预算计划，监控费用支出，确保项目在预算范围内完成
- 与其他部门（如医学部、统计部、药物警戒部等）紧密合作，协调解决跨部门问题，推动项目顺利进行
项目经历
[项目名称]
临床监查员
上海罗氏制药有限公司
2019.072022.06
- 作为临床监查员参与[项目名称]（一项评估[药物名称]治疗[疾病名称]的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验）
- 负责[具体医院名称]的监查工作，包括启动前的机构调研、伦理审查、合同签订等准备工作
- 试验实施过程中，定期进行监查访视，检查试验进展、受试者筛选入组、知情同意签署、试验药物管理、数据记录等情况
- 及时发现并解决试验中出现的问题，如受试者脱落率较高，通过与研究者沟通，优化受试者随访流程，提高受试者依从性
- 审核试验数据，确保数据准确、完整、及时录入EDC系统，数据质疑回复率达到100%
- 协助研究者处理不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），确保AE/SAE的及时报告和跟踪
- 参与试验的中期稽查和最终视察，准备相关文件和资料，配合检查工作，未发现重大合规问题
- 试验结束后，协助研究者完成试验总结报告，整理试验文件，确保文件归档符合要求
- 该项目成功完成，数据质量高，为药物的注册申报提供了有力支持
[项目名称]
高级临床监查员
上海恒瑞医药股份有限公司
2023.01至今
- 担任[项目名称]（一项[药物名称]联合[另一药物名称]治疗[疾病名称]的国际多中心临床试验）的高级临床监查员
- 负责制定中国区的监查计划和策略，协调国内多个中心的监查工作，分配监查任务给监查团队
- 参与试验方案的设计和修订，从监查角度提出建议，优化试验流程，如简化CRF设计，提高数据录入效率
- 建立与国内主要研究者（PI）的紧密合作关系，定期召开研究者会议，沟通试验进展和问题，确保PI对试验的支持
- 领导监查团队进行数据清理和锁定工作，组织多次数据核查会议，解决数据争议，数据质疑回复率95%以上
- 跟踪国内外法规变化，及时调整试验执行策略，如根据新的知情同意法规要求，更新知情同意书内容
- 培训和指导初级监查员，进行现场带教和案例分析，提升团队监查能力
- 参与试验的注册申报工作，准备中国区的申报文件，如研究者简历、伦理批件、试验数据等
- 该项目按计划完成，数据质量达到国际标准，为药物的全球注册提供了重要数据
技能专长
临床试验法规（GCP、ICH-GCP）
临床试验项目管理
数据审核与管理
沟通协调能力
EDC系统操作（Medidata Rave）
荣誉奖项
公司优秀员工（2021年、2023年）
其他信息
临床试验相关培训:
- 参加[培训名称1]（如GCP高级培训课程），深入学习临床试验法规和最新要求
- 完成[培训名称2]（如临床试验数据管理培训），提升数据管理技能
- 获得[培训名称3]（如项目管理专业人士（PMP）认证培训），掌握项目管理方法和工具
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