临床试验项目专员简历范文全文
熊萌萌
临床试验项目专员
教育背景
首都医科大学
双一流医药类
药学 本科
北京2018年9月 - 2022年6月
相关课程：药理学、临床药理学、药物临床试验质量管理规范（GCP）。
专业技能
临床试验项目管理（启动/入组/随访）
GCP与NMPA法规
EDC系统与数据核查
中心沟通与受试者管理
稽查与核查准备
Excel与临床试验文档管理
自我评价
3年临床试验项目执行经验，熟悉GCP及NMPA法规要求，独立负责过II、III期多中心试验的启动、入组与随访管理。擅长中心沟通、EDC数据核查与稽查准备，累计推动入组受试者180余例。工作细致、抗压能力强，能适应频繁出差。
工作经历
北京康泰医药科技有限公司
北京
CRO临床试验
临床试验项目专员
2023年7月 - 至今
II期试验中心管理
- 负责3个II期多中心试验的启动与随访，累计入组受试者120例，入组进度较计划提前2周。
- 定期赴中心监查并完成EDC数据核查，数据质疑关闭率达98%，未出现重大方案违背。
- 组织研究者培训与稽查准备，顺利通过申办方内部稽查2次。
北京华信生物制药有限公司
北京
申办方生物制药
临床研究助理（CRA助理）
2022年7月 - 2023年6月
III期试验文档管理
- 协助III期试验的项目协调，跟进8家中心启动进度，启动周期平均缩短10天。
- 负责试验文档与受试者文件夹管理，通过NMPA现场核查资料准备。
项目经验
某抗肿瘤药物II期多中心临床试验
2024年3月 - 2024年12月
项目专员
- 负责中心启动、受试者筛选与随访安排，6个月内完成入组60例，达成率110%。
- 建立中心沟通台账与问题跟踪表，方案违背发生率控制在3%以内。
工作成果
数据质量突出
在3个II期试验中实现数据质疑关闭率98%，获申办方书面表扬。
提升启动效率
通过优化中心沟通流程，将中心启动周期平均缩短10天。
荣誉奖项
公司年度优秀员工（2024年）
校级一等奖学金
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2023年5月
临床试验质量管理规范从业资质。
临床研究协调员（CRC）培训证书 - 中国药学会
2022年9月
证明临床研究协调与项目管理基础能力。
语言能力
英语可阅读英文方案与文献，CET-6
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