临床项目专员简历范文全文
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2018年9月 - 2022年6月
相关课程：药理学、临床药学、药物临床试验管理规范。
专业技能
临床试验项目管理
GCP合规与稽查应对
中心启动与受试者入组
EDC数据录入与核查
方案与知情同意书审核
Excel与CTMS系统
自我评价
3年临床研究项目执行经验，熟悉GCP及ICH-GCP规范，独立负责过肿瘤与慢病领域多中心项目，累计管理12家研究中心。擅长中心启动、受试者入组推进与数据核查，入组达成率稳定在110%以上。沟通协调能力强，能高效对接CRO、申办方与研究者。
工作经历
上海恒瑞医药科技有限公司
上海
上市药企创新药研发
临床项目专员
2023年7月 - 至今
多中心项目管理中心监查
- 负责3个II/III期多中心项目共8家中心的日常管理，年度入组完成率118%。
- 组织中心启动会与研究者培训12场，启动周期平均缩短至18天。
- 完成EDC数据核查与质疑回复，项目数据清理一次通过率达95%。
南京康泰医药科技有限公司
南京
CRO临床研究服务
临床研究助理（CTA）
2022年7月 - 2023年6月
文档管理伦理递交
- 协助管理4家研究中心，完成受试者筛选与随访记录整理，累计入组86例。
- 整理项目文档与伦理递交材料，支撑2个项目顺利通过中期稽查。
项目经验
某PD-1单抗III期多中心临床研究
2024年3月 - 2025年6月
项目专员
- 负责4家中心启动与入组推进，6个月内完成入组目标的112%。
- 建立中心问题跟踪表，将方案偏离发生率控制在3%以内。
某降压药IV期上市后临床研究
2023年8月 - 2024年2月
项目助理
- 统筹2家中心随访与数据录入，随访按时完成率提升至98%。
- 协助完成稽查前资料自查，整改问题项20余条并全部闭环。
工作成果
入组效率提升
通过中心分层跟进与入组激励方案，年度入组完成率连续两年超过110%。
稽查零重大缺陷
主导稽查前自查整改，两个项目均无重大缺陷项通过核查。
荣誉奖项
公司年度优秀员工（2024年）
校级一等奖学金
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年8月
国家药品监督管理局高级研修学院颁发，具备临床试验实施资质。
大学英语六级（CET-6） - 教育部考试中心
2021年12月
证明英语听说读写能力达到大学英语六级水平。
语言能力
英语可阅读英文方案与文献，CET-6
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