医疗器械注册专员简历范文全文
自我评价
4年医疗器械注册经验，熟悉NMPA注册流程及ISO 13485质量体系，主导完成3个II类医疗器械产品注册。擅长注册资料撰写、临床评价及与药监部门沟通，累计缩短注册周期约20%。
工作经历
苏州康泰医疗器械有限公司
医疗器械高新技术企业
苏州
医疗器械注册专员
NMPA注册ISO 13485
2022年9月 - 至今
- 负责II类医疗器械产品注册申报，完成3个产品注册，平均缩短审评周期20%。
- 编写注册资料及临床评价报告，一次通过率100%，获部门年度优秀员工。
- 对接药监部门及检测机构，协调解决发补问题，确保项目按时获批。
上海瑞康医疗科技有限公司
医疗器械科技型中小企业
上海
注册助理
注册资料法规符合性
2020年7月 - 2022年8月
- 协助完成2个I类医疗器械备案及1个II类产品注册资料整理，确保资料合规。
- 维护产品技术文档及法规档案，支持质量体系内审，顺利通过ISO 13485审核。
项目经验
一次性使用无菌注射器注册项目 - 注册负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 主导产品注册检验及临床评价，协调检测机构缩短检验周期15%。
- 编写并提交注册申报资料，一次性通过技术审评，产品提前1个月获批上市。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
生物医学工程 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：医疗器械法规、生物材料学、质量管理体系。
专业技能
NMPA注册申报
ISO 13485质量体系
临床评价报告撰写
医疗器械法规（MDR）
注册资料审核
药监沟通协调
证书与认证
医疗器械注册专员（中级） - 中国医疗器械行业协会
2023年6月
证明医疗器械注册法规及实务能力。
ISO 13485内审员 - 中国质量认证中心
2022年11月
证明质量管理体系内审能力。
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