医疗器械国际注册专员简历范文全文
自我评价
6年医疗器械国际注册经验，熟悉欧盟MDR/IVDR、美国FDA 510(k)及东盟、拉美等市场注册路径，累计主导20余项产品海外取证。精通ISO 13485、ISO 14971及技术文件编写，能独立对接公告机构与海外代理。英语可作为工作语言，具备跨部门协同与项目节点管控能力。
工作经历
苏州康泰医疗器械股份有限公司
上市企业医疗器械
苏州
国际注册专员
欧盟MDRFDA 510(k)
2022年9月 - 至今
- 主导3个II类有源产品欧盟MDR注册，完成技术文件与临床评价报告，18个月内取得CE证书。
- 负责美国FDA 510(k)申报2项，一次性通过实质审查，平均审评周期缩短至6个月。
- 建立注册资料模板库与法规更新台账，使同类产品申报周期缩短约25%。
上海瑞康生物科技有限公司
体外诊断高新技术企业
上海
注册助理/注册专员
国际注册ISO 13485
2020年7月 - 2022年8月
- 负责IVD产品东盟及拉美市场注册，完成泰国、巴西等5国注册申报并全部获批。
- 协助维护ISO 13485质量体系文件，配合完成2次公告机构现场审核，零主要不符合项。
项目经验
II类有源器械欧盟MDR首次注册项目 - 注册负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹技术文件、风险管理与临床评价，完成GSPR符合性核查，一次性通过公告机构评审。
- 协调研发、质量与海外代理，推动发补问题2轮内闭环，按期取得CE证书并支持产品上市。
FDA 510(k)申报及MDSAP体系对接项目 - 注册专员
2022年12月 - 2023年2月
- 完成产品对比与实质等同性分析，编制510(k)摘要并提交，获FDA一次性通过。
- 配合MDSAP审核准备，梳理法规文件清单，助力体系审核顺利通过。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
生物医学工程 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修医疗器械法规、生物材料学、质量管理；获校级优秀毕业生。
证书与认证
医疗器械质量管理体系内审员（ISO 13485） - 中国质量认证中心
2021年6月
具备体系内审与文件符合性核查能力。
大学英语六级（CET-6） - 教育部教育考试院
2017年12月
可熟练阅读英文法规与技术文件。
专业技能
欧盟MDR/IVDR法规
FDA 510(k)申报
ISO 13485体系
技术文件与临床评价编写
风险管理（ISO 14971）
英语法规阅读与写作
语言能力
英语（CET-6）可作为工作语言，熟练读写法规文件
其他信息
出差与外派:
可接受国内外短期出差，配合公告机构及海外代理对接。
到岗时间:
离职后一个月内到岗。
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