药品注册副总监简历范文全文
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物化学 硕士
南京2010年9月 - 2013年6月
研究方向：药物合成与质量研究，参与国家自然科学基金课题1项。
沈阳药科大学
省重点药学特色
药学 本科
沈阳2006年9月 - 2010年6月
主修药物化学、药剂学与药事法规。
专业技能
NMPA注册申报
ICH指导原则
CDE沟通交流
CTD资料撰写
发补应对
注册团队管理
荣誉奖项
集团年度优秀管理者
省级药学会科技进步奖
志愿服务经历
药品法规公益讲师
上海市医药行业协会
上海2021年3月 - 至今
- 每年为中小药企开展注册法规培训4场，累计覆盖学员300余人次。
课外活动
公司注册法规内训小组
注册事务部/发起人
上海2020年6月 - 至今
- 组织月度法规解读分享，培养注册专员6名，2人晋升主管。
自我评价
12年药品注册经验，覆盖化药1类创新药、生物制品及仿制药一致性评价全流程，主导10余个品种从IND到NDA获批。熟悉NMPA法规与ICH指导原则，具备CDE沟通交流与发补应对实战能力。擅长组建注册团队、统筹跨部门申报节奏，累计推动5个品种成功上市。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上海
上市药企创新药研发
药品注册副总监
2020年3月 - 至今
NMPA注册团队管理
- 统筹化药1类创新药注册团队8人，主导3个品种NDA获CDE受理并进入优先审评，平均缩短审评周期6个月。
- 建立发补响应机制，将补充资料一次性通过率由65%提升至92%，年度申报零退审。
- 牵头CDE沟通交流会12场，提前锁定关键临床与药学问题，降低后期发补风险约30%。
江苏正大天晴药业集团
南京
大型药企仿制药
药品注册经理
2015年6月 - 2020年2月
一致性评价注册申报
- 负责仿制药一致性评价注册申报15项，全部按期提交并推动9个品种通过审评获批。
- 主导进口注册与补充申请，完成3个品种技术转移注册变更，缩短上市时间约4个月。
项目经验
化药1类创新药NDA注册申报
2021年4月 - 2023年6月
注册负责人
- 统筹药学、临床与非临床资料整合，完成NDA申报资料一次性通过形式审查。
- 组织3轮发补资料准备，6个月内完成全部回复，推动品种进入优先审评通道。
仿制药一致性评价批量申报
2016年3月 - 2019年12月
注册项目经理
- 建立标准化申报模板与内部审评流程，单品种资料准备周期由90天压缩至60天。
- 推动9个品种通过一致性评价，助力集采中标品种增加4个。
工作成果
注册体系搭建
从零搭建公司注册资料管理与审评跟踪体系，覆盖20余个在研品种。
申报效率提升
通过流程标准化使年度申报量提升50%，资料返工率下降40%。
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2013年10月
具备药品质量管理与法规专业资质。
药品注册专员培训合格证书 - 中国药学会
2018年5月
系统掌握药品注册法规与申报实务。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读ICH及FDA/EMA英文法规文件
其他信息
到岗时间:
离职状态，一个月内可到岗，可接受短期出差。
就从这份范文开始
免费复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好即可下载投递。