药品注册经理简历范文全文
自我评价
8年药品注册经验，覆盖化学仿制药与创新药IND/NDA全流程申报，熟悉NMPA法规及CTD/eCTD资料撰写。主导5个品种获批上市，平均缩短审评沟通周期约30%。具备跨部门项目管理与药监沟通能力，可独立承担注册策略制定。
工作经历
上海某生物医药股份有限公司
创新药企高新技术企业
上海
药品注册经理
NMPA申报注册策略
2022年9月 - 至今
- 统筹3个创新药IND及2个仿制药ANDA申报，全部一次性通过形式审查，平均提前1个月递交。
- 建立注册资料内部审核清单，将补正发补率由35%降至12%，年节省返工成本约40万元。
- 牵头与药审中心沟通交流会议6次，推动关键品种审评周期缩短约3个月。
江苏某制药有限公司
化学仿制药GMP认证企业
南京
药品注册专员/主管
CTD资料撰写一致性评价
2020年7月 - 2022年8月
- 负责8个仿制药品种的CTD资料撰写与递交，其中5个品种顺利获批上市。
- 完成一致性评价品种注册申报3项，全部在12个月内通过审评。
- 维护注册证照与再注册台账，实现0逾期、0处罚记录。
项目经验
某创新药NDA注册申报项目 - 注册负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 组织药学、临床、非临床资料整合，完成eCTD格式递交并一次性通过形式审查。
- 主导发补回复，2轮沟通内完成全部问题答复，推动品种按期获批上市。
仿制药一致性评价注册项目 - 注册主管
2022年12月 - 2023年2月
- 统筹3个口服固体制剂品种的BE备案与申报资料，全部通过审评。
- 建立参比制剂与文献资料库，将资料准备周期缩短约25%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药剂学 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：药物制剂与注册法规；核心课程：药事法规、药剂学、药物分析。
沈阳药科大学
药学名校本科
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
核心课程：药理学、药物化学、药事管理学。
专业技能
NMPA注册申报（IND/NDA/ANDA）
CTD/eCTD资料撰写与审核
药品注册法规与指导原则
药监沟通交流与发补回复
注册项目管理与跨部门协作
英文法规文献阅读与翻译
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2018年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2020年6月
熟悉药品生产质量管理规范与现场核查要点。
工作成果
品种获批成果
累计主导10个品种完成注册申报，其中8个获批上市。
审评效率提升
通过前置沟通与资料预审，将平均审评周期缩短约3个月。
合规零缺陷
近5年注册资料现场核查零关键缺陷项。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文法规与文献，具备书面沟通能力
其他信息
到岗时间:
在职，一个月内可到岗。
出差意愿:
可接受国内出差及短期外派。
就从这份范文开始
免费复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好即可下载投递。