药品注册技术专员简历范文

• 负责2个化学仿制药品种的注册申报资料撰写与整理，按CTD格式完成模块1至模块3资料，均在规定时限内提交。
• 跟进药审中心发补意见，牵头组织研发、质量部门完成3轮缺陷回复，平均回复周期缩短至15个工作日。
• 维护注册申报台账与eCTD电子文档，累计归档资料200余份，实现申报资料零差错、可追溯。

• 协助完成1个仿制药品种的注册申报，负责模块2和模块3部分资料撰写与校对，顺利通过形式审查。
• 跟踪国内外药品注册法规更新，每月输出法规解读简报，为部门申报策略提供依据。
• 参与注册现场核查准备，整理核查资料清单并配合完成1次注册核查，无关键缺陷项。

• 统筹CTD模块1至模块3资料撰写与内部审核，协调研发、质量、生产部门提供数据，按期完成申报递交。
• 针对药审中心发补意见组织专项回复，补充稳定性与溶出度对比数据，最终获得批准上市。

• 梳理公司注册资料模板与命名规范，建立eCTD文档归档流程，覆盖5个在研品种。
• 完成历史申报资料电子化整理，资料检索效率提升约40%，支撑后续多个品种快速申报。

主修药剂学、药物分析、药事管理与法规；GPA 3.6/4.0，专业排名前15%。