药品注册副经理简历范文全文
自我评价
6年药品注册经验，专注化药与生物制品国内注册申报，熟悉NMPA/CDE审评流程与ICH指导原则。主导完成3个品种IND及2个品种NDA申报，均按期或提前受理。擅长申报资料撰写与缺陷回复，沟通协调能力强。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上市公司创新药企
上海
药品注册副经理
化学药品注册IND/NDA申报
2022年9月 - 至今
- 负责2个化药1类新药IND申报，统筹资料撰写与递交，均一次性通过形式审查，平均提前15天完成受理。
- 主导1个品种NDA申报及CDE发补回复，组织跨部门完成20余项缺陷答复，2轮发补内获批。
- 建立注册资料模板与内部审评台账，申报资料返工率下降30%，团队申报效率明显提升。
上海医药集团股份有限公司
国企综合性药企
上海
注册专员
仿制药注册一致性评价
2020年7月 - 2022年8月
- 承担3个仿制药一致性评价品种的申报资料撰写与递交，2个品种顺利通过审评获批。
- 跟踪CDE审评进度并维护品种台账，及时预警风险，保证4个在审品种零超期回复。
项目经验
化药1类新药IND申报项目 - 注册负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹药学、非临床与临床资料撰写及内部审评，60天内完成全套申报资料定稿。
- 递交后一次性通过形式审查并获受理，较计划提前约2周。
生物制品NDA发补回复项目 - 注册副经理
2022年12月 - 2023年2月
- 组织药学与临床团队完成18项发补问题答复，2轮发补内通过技术审评。
- 梳理发补回复模板并推广至团队，同类品种回复周期缩短约20%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药剂学 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向为口服固体制剂处方与工艺；核心课程：药事法规、药物分析、药剂学。
沈阳药科大学
药学名校
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
系统学习药学基础与药事管理，通过CET-6。
专业技能
NMPA/CDE注册申报
ICH指导原则应用
CTD资料撰写
eCTD递交系统
发补缺陷回复
跨部门项目协调
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2019年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
药品注册专员培训证书 - 中国医药质量管理协会
2021年6月
系统学习国内药品注册法规与申报实务。
工作成果
公司年度优秀员工
2023年因IND项目高效推进获公司年度优秀员工称号。
申报效率提升
推动注册资料标准化，团队平均申报准备周期缩短约25%。
零超期回复记录
连续3年负责品种审评跟踪，保持发补回复零超期。
其他信息
到岗时间:
在职，离职后一个月内可到岗。
出差意愿:
可接受短期出差及北京CDE现场沟通。
语言能力:
CET-6，可熟练阅读英文法规与指导原则。
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