药品注册事务经理简历范文全文
自我评价
8年药品注册事务经验，覆盖化药与生物制品IND、NDA全流程申报，熟悉NMPA法规及CTD/eCTD资料撰写与递交。主导3个品种获批上市，平均缩短审评沟通周期约20%。具备跨部门项目管理与药监沟通能力，可独立承担注册策略制定。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上市药企创新药
上海
药品注册事务经理
NMPA申报CTD资料
2022年9月 - 至今
- 负责2个化药1类新药IND及NDA申报，统筹CTD资料撰写与递交，均一次性通过形式审查。
- 主导与药审中心沟通交流会5次，提前解决药学与临床问题，平均缩短审评周期约20%。
- 建立注册资料内部审核清单，将资料补正次数由平均3次降至1次以内。
江苏正大天晴药业集团
大型药企仿制药
南京
药品注册专员/主管
一致性评价eCTD
2020年7月 - 2022年8月
- 完成4个仿制药一致性评价品种申报，3个品种顺利获批上市。
- 负责eCTD格式转换与电子递交，累计递交注册申请12项，零退回。
- 跟踪法规更新并输出内部解读，支撑研发与质量部门合规决策。
项目经验
生物制品1类新药NDA申报项目 - 注册负责人
2022年5月 - 2024年10月
- 统筹药学、非临床与临床资料整合，完成全套CTD撰写与递交。
- 组织3轮发补回复，均在规定时限内完成，推动品种顺利获批上市。
注册法规数字化管理平台建设 - 业务负责人
2023年2月 - 2023年12月
- 梳理注册全流程节点，搭建申报进度与资料归档线上管理系统。
- 上线后资料检索效率提升约40%，项目节点逾期率下降至5%以下。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药剂学 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：药物制剂与注册法规；核心课程：药事法规、药物分析。
沈阳药科大学
药学名校本科
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
系统学习药学基础与药事管理相关课程。
专业技能
NMPA注册申报
CTD/eCTD资料撰写
药品注册法规
药监沟通与发补回复
项目管理
英语文献阅读
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2018年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
药品注册专员培训合格证书 - 中国医药质量管理协会
2020年6月
系统掌握药品注册申报流程与资料要求。
工作成果
品种获批成果
累计推动5个品种获批上市，其中2个为1类新药。
审评周期优化
通过前置沟通与资料预审，平均缩短审评沟通周期约20%。
零退回递交
负责的12项电子递交申请全部零退回通过形式审查。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文法规与文献，具备书面沟通能力
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